凍干過程中西林瓶掉底裂瓶問題解決方案（二）

 1、適當減少賦形劑的用量，原來有一個品種小試時也出現這種情況，后來將輔料調整后就沒有了。裂瓶和濃度沒有直接關系，可以加點輔料試試，加點甘露醇和鹽類賦形劑調整一下，最好不要那種粘性很強的敷料。

 2、物料性質引起裂瓶：研究報道，當凍甘露醇時有時會出現裂瓶，發現因為甘露醇在冷凍過程中與水形成氫鍵，升溫過程中當達到一定溫度時（并未融化），氫鍵突然斷裂，引起體積突然膨大，以致裂瓶，而山梨醇及乳糖就不會出現這種情況。

解決辦法和措施：

1、一般來說如果固形物濃度高，剛性強（如含較高濃度的甘露醇），則在預凍過程中可能出現碎瓶情況。如果制品中用的賦形劑是甘露醇的話，可以考慮在預凍的過程中增加退火的步驟。這樣處理對甘露醇作為賦形劑的凍干產品影響還是比較大的；甘露醇使用量大了就容易掉底，爆瓶的問題，必須考慮調整凍干曲線，生產中常遇到過類似問題，關鍵是甘露醇在升華時體積突然膨脹造成瓶掉底，如在預凍時延長2小時左右，使之凍的更結實一些，在升溫時溫度度變化不大，體積就不會突然變化太大，我就是只改了預凍，問題就解決了。

2、某藥不含賦形劑，規格大，而其它品種相同條件并未出現碎瓶，說明該藥結晶性強，剛性強。對于這樣的主藥，是容易出現碎瓶的。建議改變預凍條件（起始溫度、降溫速度，低溫度、保持時間、是否退火等）。盡量減小溶液的過冷度，避免溶液瞬間凍結。另外預凍溫度不必太低，以免因冰與瓶子的熱膨脹系數差別，冰體積膨脹使瓶子的破碎。